07.10.2014* 15369
N° ______/MSAS/DGS/DPM
REPUBLIQUE DU SENEGAL Un Peuple-Un But-Une Foi ******** MINISTERE DE LA SANTE ET DE L’ACTION SOCIALE ********
/-) NALYSE : Arrêté portant création, attributions, composition et fonctionnement du Comité d’experts en application du Règlement N°06/2010/UEMOA relatif aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les Etats membres de l’UEMOA
LE MINISTRE DE LA SANTE ET DE L’ACTION SOCIALE,
VU la Constitution ; VU le Règlement N°06/2010/UEMOA relatif aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les Etats membres de l’UEMOA VU la loi n°65-33 du 19 mai 1965 portant modification des dispositions du Code de la Santé Publique relatives à la préparation, à la vente et à la publicité des spécialités pharmaceutiques ; VU la loi n°94-57 du 26 juin 1994 portant définition du Médicament ; VU le décret n°2004-1404 du 04 novembre 2004 portant organisation du Ministère de la Santé et de la Prévention Médicale; VU le décret n°2013-1218 du 01 septembre 2013 portant nomination du Premier Ministre ; VU le décret n°2013-1223 du 02 septembre 2013 portant composition du Gouvernement ; VU le décret n°2013-1225 du 04 septembre 2013 portant répartition des services de l’Etat et du contrôle des établissements publics, des sociétés nationales et des sociétés à participation publique entre la Présidence de la République, la Primature et les Ministères, modifié ; VU le décret n°2013-1263 du 23 septembre 2013 relatif aux attributions du Ministre de la Santé et de l’Action sociale ; VU la circulaire N° 00310/MSP/DPL/DCAM du 07 février 2011 relative aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain au Sénégal selon le Règlement de l’UEMOA,
ARRETE
Article premier : Il est créé au sein du Ministère de la Santé et de l’Action sociale un comité d’experts dans le cadre des procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain.
Article 2 : Ce comité d’experts est chargé de :
- Procéder à l’évaluation technique des dossiers de demande d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain ;
- Donner un avis sur la qualité, la sécurité, l’innocuité et l’efficacité des produits pharmaceutiques à usage humain ;
- Traiter toute autre question en rapport avec son domaine de compétence ,
Article 3 : Le comité d’experts est constitué par des personnes ressources ès qualité. A ce titre, il est composé par :
- Des spécialistes en qualité sur les produits pharmaceutiques ;
- Des spécialistes en Pharmacologie et/ou Toxicologie ;
- Des spécialistes en essais cliniques dont la bioéquivalence et dans d'autres méthodes d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des génériques et produits apparentés ;
- Des spécialistes médicaux ou chirurgicaux ou en odontologie ;
- Des spécialistes en pharmacie hospitalière ;
- Des spécialistes en immunologie et des vaccins ;
- Le Directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ;
- Le chef de la division du contrôle administratif du médicament de la direction de la pharmacie et du médicament.
Le Comité d'experts peut s'adjoindre toute personne ressource.